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梓夢-《中國藥典》0982章節(jié)（光散射法）20版與25版對(duì)比以及未來發(fā)展趨勢未來發(fā)展趨勢1.技術(shù)創(chuàng)新與精度提升：儀器性能會(huì)持續(xù)優(yōu)化，光學(xué)模型、數(shù)據(jù)處理算法不斷改進(jìn)，提高測量精準(zhǔn)度和靈敏度，以滿足藥品研發(fā)和質(zhì)量控制更高要求。2.標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化加強(qiáng)：藥典對(duì)光散射法規(guī)定不斷細(xì)化完善，未來將緊跟國際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)發(fā)展，提升方法的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化程度，減少實(shí)驗(yàn)室間差異。從20版到25版對(duì)適用范圍、儀器要求、測定方法等方面的修訂可看出這一趨勢。3.智能化發(fā)展：未來儀器可能具備強(qiáng)大智能化功能，自...

梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：精準(zhǔn)捕獲夫西地酸乳膏方晶析出在外用制劑生產(chǎn)與質(zhì)量檢測領(lǐng)域，乳膏劑中有效成分的晶型狀態(tài)直接關(guān)乎產(chǎn)品的穩(wěn)定性、藥效發(fā)揮及用藥安全性。夫西地酸乳膏作為常用外用抗菌制劑，生產(chǎn)及儲(chǔ)存過程中可能因工藝參數(shù)波動(dòng)、輔料配伍等因素出現(xiàn)方晶析出問題，若析出顆粒粒徑過大或分布不均，不僅會(huì)影響制劑的均勻性和皮膚滲透性，還可能引發(fā)局部刺激等不良反應(yīng)。梓夢科技自主研發(fā)的ZML310外用制劑粒度分析儀，憑借其高精度測試性能與全面的顆粒表征能力，成為解決夫西地酸乳膏方晶...

在生物醫(yī)藥、納米材料及環(huán)境監(jiān)測等領(lǐng)域，顆粒特性分析是質(zhì)量控制與研發(fā)創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。M3000流式成像法粒度儀憑借其動(dòng)態(tài)流式成像原理，突破傳統(tǒng)粒度分析技術(shù)局限，成為復(fù)雜顆粒體系分析的“顯微鏡+天平”二合一工具，為行業(yè)提供高精度、多維度的顆粒表征解決方案。一、動(dòng)態(tài)成像：從“點(diǎn)測量”到“全貌捕捉”傳統(tǒng)粒度儀多依賴激光散射或電阻法，僅能獲取顆粒等效球徑，難以反映真實(shí)形貌。M3000創(chuàng)新采用動(dòng)態(tài)流式成像技術(shù)，通過微流通道將樣品顆粒逐一輸送至成像區(qū)，利用450nm藍(lán)色脈沖光與4096×3...

梓夢-中美藥典關(guān)于脂質(zhì)注射乳劑粒度和粒度分布測定方法對(duì)比結(jié)合《中國藥典2025年版粒度和粒度分布測定法（第四法光阻法）》與《USP729脂質(zhì)注射乳劑液滴大小分布測定（光阻/光消減法）》，兩者均基于光阻/光消減原理的單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS）檢測乳劑微粒，但在適用場景、技術(shù)細(xì)節(jié)、操作要求等方面存在顯著差異，具體對(duì)比分析如下：一、核心定位與適用范圍二、原理與技術(shù)細(xì)節(jié)差異1.基礎(chǔ)原理一致性原理：單個(gè)粒子通過光感區(qū)時(shí)阻擋入射光，導(dǎo)致光強(qiáng)度瞬間降低，信號(hào)衰減幅度與粒子橫截面（直徑平...

梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對(duì)比分析--不同點(diǎn)一、適用范圍差異二、核心檢測方法差異（分方法對(duì)比）1.光阻法（中國藥典）/光遮蔽微粒計(jì)數(shù)法（美國藥典）2.顯微計(jì)數(shù)法三、結(jié)果判定對(duì)比（核心標(biāo)準(zhǔn)一致，適用場景表述差異）兩者在合格限度上一致，但中國對(duì)“適用制劑類型”的表述更細(xì)致：四、其他關(guān)鍵差異兩者核心檢測邏輯和合格標(biāo)準(zhǔn)一致，但中國藥典0903更側(cè)重“規(guī)范性和細(xì)節(jié)量化”（如明確校準(zhǔn)周期、樣品數(shù)量、濾膜微粒限度、原料藥覆蓋），美國藥典USP...

梓夢-美國藥典USP788與中國藥典0903（2025年版）不溶性微粒檢測對(duì)比分析--共同點(diǎn)一、核心定位與整體框架二、共同點(diǎn)1.檢查目的與檢測對(duì)象一致2.核心檢測方法類型與原理相似兩者均采用“光阻/光遮蔽類方法”和“顯微鏡計(jì)數(shù)類方法”作為顆粒計(jì)數(shù)的核心技術(shù)，原理高度一致：3.樣品處理與操作共性4.環(huán)境與器具質(zhì)量控制一致5.結(jié)果判定邏輯與限度數(shù)值一致兩者均按“標(biāo)示裝量是否≥100mL”分檔設(shè)定顆粒限度，且同類型方法的限度數(shù)值相同：方法互補(bǔ)性：均規(guī)定“光阻/光遮蔽法結(jié)果超標(biāo)時(shí)，需...

梓夢-顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930：復(fù)雜注射劑質(zhì)量控制的關(guān)鍵力量在制藥領(lǐng)域，注射劑的質(zhì)量關(guān)乎患者的生命健康，其中不溶性微粒的控制是質(zhì)量把控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。2025版《中國藥典》CP0903對(duì)不溶性微粒檢查法提出了更為嚴(yán)格和細(xì)致的要求，在此背景下，顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930憑借其優(yōu)勢，成為注射劑生產(chǎn)企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量的得力助手。一、精準(zhǔn)檢測復(fù)雜注射劑，突破傳統(tǒng)局限1.高粘度注射劑的微粒檢測一些特殊的注射劑，如高濃度溶液，具有較高的粘度。傳統(tǒng)的光阻法在檢測這類樣品時(shí)，由于...

梓夢-同為光阻法，大乳粒分析儀和不溶性微粒儀測試注射劑時(shí)能否通用？一、技術(shù)原理與檢測目標(biāo)的本質(zhì)區(qū)別在2025版《中國藥典》的框架下，光阻法不溶性微粒儀和光阻法大乳粒分析儀雖共享“光阻法”這一基礎(chǔ)原理，卻在檢測目標(biāo)、技術(shù)實(shí)現(xiàn)和藥典合規(guī)要求方面存在實(shí)質(zhì)性差異。這些差異直接決定了它們?cè)谒幬镔|(zhì)量控制中的專屬應(yīng)用場景。1.光阻法大乳粒分析儀的核心技術(shù)特點(diǎn)光阻法大乳粒分析儀ZM-02基于單粒子光學(xué)傳感技術(shù)（SPOS），專門設(shè)計(jì)用于乳狀注射劑中油相乳滴的檢測。當(dāng)乳劑樣品流經(jīng)光學(xué)傳感池時(shí)，每...

梓夢-ZML310外用制劑粒度分析儀：基于《中國藥典》的技術(shù)規(guī)范一、外用制劑粒度分析的重要性與法規(guī)背景在現(xiàn)代藥物制劑領(lǐng)域，粒度參數(shù)作為外用半固體制劑（如軟膏、乳膏、凝膠）的核心質(zhì)量屬性，直接影響藥物的釋放速率、穩(wěn)定性和透皮吸收效率?！吨袊幍洹?025版《0109軟膏劑乳膏劑》章節(jié)中明確指出，粒度檢測是這類制劑的必檢項(xiàng)目，必須采用通則《0982粒度和粒度分布測定方法》中第一法（顯微鏡法）進(jìn)行測定。傳統(tǒng)粒度分析方法面臨諸多技術(shù)瓶頸，包括：對(duì)微小顆粒的分辨率不足、對(duì)復(fù)雜半固體制劑...

2025年，《中國藥典》0982章節(jié)關(guān)于外用制劑粒度檢測的修訂正式落地，對(duì)半固體制劑（乳膏、凝膠等）和透皮貼劑的質(zhì)量控制提出了更嚴(yán)格的技術(shù)要求。在這一背景下，上海梓夢科技推出的外用制劑粒度分析儀ZML310對(duì)藥典0982章節(jié)深度契合，在設(shè)計(jì)和功能上全面滿足了新規(guī)對(duì)于外用制劑粒度檢測的各項(xiàng)要求。一、藥典合規(guī)性：ZML310的研發(fā)根基《中國藥典》0982章節(jié)明確規(guī)定，外用制劑需采用顯微鏡圖像法進(jìn)行粒度檢測，以準(zhǔn)確獲取顆粒的粒徑分布及形態(tài)特征。這一方法相比激光衍射法具有明顯優(yōu)勢——...